藥品生產企業(yè)概念精選(九篇)
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第1篇：藥品生產企業(yè)概念范文
（廣州中醫(yī)藥大學經濟與管理學院，廣東 廣州 510006）
【摘 要】GMP認證是保證我國醫(yī)藥企業(yè)合法正規(guī)生產、提高其藥品生產技術、保證藥品質量的重要措施，可見它間接與人們的健康息息相關。所以醫(yī)藥企業(yè)GMP認證不僅有利于促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，而且有利于保障人們用藥安全有效。從GMP認證的概念出發(fā)，重點分析了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證與執(zhí)行過程中存在的一些問題，以希望能為相關國家機關和醫(yī)藥企業(yè)提供參考，來進一步推進我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。
關鍵詞 新版GMP認證與執(zhí)行；問題；分析
舊版GMP認證實施以來，極大地促進了我國醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，但是在它實施過程中也逐漸出現(xiàn)了一些問題，為了更好地推動我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我國對舊版GMP進行了修訂——《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式開始施行。新修訂的GMP吸取了世界其他國家在藥品監(jiān)督管理工作上的先進方法與經驗，逐漸達到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我國醫(yī)藥企業(yè)藥品質量監(jiān)督管理的能力，增強了其國際競爭力。但在新版GMP認證執(zhí)行過程中也出現(xiàn)了一些問題，本文著重對其中出現(xiàn)的問題進行分析，以希望能為相關國家機關和醫(yī)藥企業(yè)的決策提供參考，來進一步推進我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。
1 藥品GMP認證的概念
藥品GMP是指藥品生產質量管理規(guī)范，即要求藥品生產企業(yè)在藥品原料、生產設備、從業(yè)人員、生產過程和質量監(jiān)管等方面都要嚴格符合國家既定的衛(wèi)生質量要求，切實保證生產的藥品安全有效，進而保障人們的身體健康。
藥品GMP認證是指政府部門對制藥企業(yè)實施GMP的情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的過程，是一種強制性的企業(yè)質量體系的政府認證。[1]所以，藥品GMP認證帶有一定的權威性、強制性，它需要醫(yī)藥企業(yè)嚴格貫徹落實。對醫(yī)藥企業(yè)實行GMP認證有利于提高其藥品質量監(jiān)督管理的能力，增強其國際競爭力，從而促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康快速發(fā)展。
2 我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證與執(zhí)行的問題
2011年3月1日起《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式開始施行以來，我國藥品監(jiān)督管理工作取得了一定的進展，醫(yī)藥企業(yè)進行新版GMP認證的工作也獲得了一些成效，然而，縱觀我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證與執(zhí)行現(xiàn)狀，其中還是存在一些問題，顯然這些問題一定程度上制約了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證執(zhí)行的進程，阻礙了我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。因此，我們需要對這些問題進行分析，力圖找出這些問題所在。
2.1 新版GMP認證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視
全國共有無菌藥品生產企業(yè)1319家，截止到2013年7月20日，通過新版GMP認證的藥品生產企業(yè)為342家（其中核發(fā)456張證書），占無菌藥品生產企業(yè)總數(shù)的25.9%。全國共有非無菌藥品生產企業(yè)3839家，截止到2013年7月20日，通過新新版GMP認證的藥品生產企業(yè)（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）為660家（其中核發(fā)810張證書），占非無菌藥品生產企業(yè)總數(shù)的17.2%。[2]可見雖然新版GMP已經施行一段時間，但只有很少的無菌藥品生產企業(yè)和費無菌藥品生產企業(yè)進行了GMP認證，還有許多的醫(yī)藥企業(yè)仍抱著等待觀望的態(tài)度，對新版GMP認證缺乏足夠的重視，對它的重要性認識不到位，認為新修訂的GMP認證阻礙了它的發(fā)展——認為進行新版GMP認證，這會縮小它的盈利空間，削弱它開拓市場的能力，然而這種想法是錯誤的。因為進行新版GMP認證會提高企業(yè)藥品生產質量監(jiān)督管理能力，保證生產的藥品安全有效，從而逐漸獲得消費者的忠誠度，所以這將有利于醫(yī)藥企業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。
2.2 新版GMP認證進度緩慢
根據(jù)國家食藥監(jiān)局公布的GMP認證情況，截止2013年7月20日，無論是無菌還是非無菌藥品，認證通過企業(yè)數(shù)量都不多，無菌藥品通過率25.9%，未達三成；非無菌藥品通過率17.2%，兩成都沒到。[3]我國醫(yī)藥企業(yè)包括無菌藥品生產企業(yè)和非無菌藥品生產企業(yè)等，它們的新版GMP認證進度緩慢?？梢娮晕覈掳娴摹端幤飞a質量管理規(guī)范(2010年修訂)》施行以來，仍有許多醫(yī)藥企業(yè)持觀望態(tài)度，不愿意把大量的資金投入到GMP生產中，認為這些大量投入的資金，會減少企業(yè)利潤，甚至會影響企業(yè)的資金周轉。這無疑影響了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證的進度，而且這種觀點也是值得商榷的。
2.3 醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的預測，新修訂GMP的實施將淘汰全國至少500~1000家經營乏力的中小企業(yè)，合規(guī)企業(yè)在硬件投入就需300億至500億元，相當于每年投入60億至100億元，平均到每家藥品生產企的投入為600萬元~1000萬元。我國制藥企業(yè)中營業(yè)收入不足5000萬元的中小企業(yè)占70％以上，大部分醫(yī)藥中小制造企業(yè)的銷售額都未滿1億元。[4]可見隨著新版GMP認證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加大對硬件設備的投入，促進設備的更新?lián)Q代以及對硬件設備加以維護和保養(yǎng)，然而目前我國那些中小型醫(yī)藥企業(yè)，營業(yè)收入很有限，巨額的硬件投入，無疑增加了企業(yè)的生產成本，從而擠占了企業(yè)利潤。
在人力資源成本方面，現(xiàn)有人員的人力成本將提高30％~100％，新標準導致企業(yè)新聘質量管理人員增加一倍，人力成本將在原有基礎上增加260％~400％。[5]隨著新版GMP認證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加強對從業(yè)人員的技能培訓和聘請質量管理人員，這顯然會增加企業(yè)的培訓費用支出和管理費用支出，這對那些中小型醫(yī)藥企業(yè)無疑增加了很大的成本壓力。
2.4 未通過新版GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)或生產車間一律停止生產。[6]可見如今未通過新版GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產，側面也顯示了國家貫徹落實新版GMP的信心與決心，為了全面提高我國醫(yī)藥企業(yè)藥品生產質量監(jiān)督管理水平，增強其國際競爭力，使我國的GMP認證標準盡快與國際GMP認證標準接軌，我國大力推動新版GMP認證的執(zhí)行，具有必要的強制性和權威性，這無疑使得我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證的執(zhí)行穩(wěn)步推進，從而保證藥品質量安全有效。
2.5 新版GMP認證執(zhí)行有區(qū)域差異性
我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證執(zhí)行情況區(qū)域差異性明顯，其中華東地區(qū)、華北地區(qū)和華南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進行新版GMP認證的數(shù)量最多，而東北地區(qū)、華中地區(qū)和西南地區(qū)的數(shù)量相對較少，西北地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證數(shù)量最少。這顯然和當?shù)氐慕洕l(fā)展水平和人口密度是密切聯(lián)系的，華東、華北和華南地區(qū)經濟發(fā)達，人口密度高，這對我國醫(yī)藥企業(yè)藥品生產質量要求較高，從而直接推動了這些地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進行新版GMP認證與執(zhí)行，而西北地區(qū)經濟發(fā)展水平相對不高，人口密度也相對較低，因此這些地區(qū)進行新版GMP認證與執(zhí)行的醫(yī)藥企業(yè)相對較少。所以，各區(qū)域間的經濟發(fā)展水平和人口密度不一致導致了我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證與執(zhí)行情況呈現(xiàn)區(qū)域差異性。
3 總結
由此觀之，我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證與執(zhí)行還不是很完善，其中還存在一些問題——新版GMP認證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視；新版GMP認證進度緩慢；醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大；未通過新版GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產；新版GMP認證執(zhí)行有區(qū)域差異性。因此本文重點對這些問題進行了一定的分析，以希望能為相關國家機關及醫(yī)藥企業(yè)的決策提供一些參考，來進一步推進我國醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認證，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的進一步發(fā)展。
參考文獻
［1］李歆.對我國藥品GMP認證的經濟法思考[J].南京醫(yī)科大學學報:社會科學版,2005-12-30.
［2］CPhI.cn.各省新版GMP認證進度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL].cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.
［3］CPhI.cn.各省新版GMP認證進度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL]. cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.
［4］顏建周,邵蓉.我國新修訂GMP認證的現(xiàn)狀、困境及對策研究[J].藥學研究,2014-06-15.
［5］顏建周,邵蓉.我國新修訂GMP認證的現(xiàn)狀、困境及對策研究[J].藥學研究,2014-06-15.
第2篇：藥品生產企業(yè)概念范文
關鍵詞：新版GMP；變更內容；改造；應對
中圖分類號：R19 文獻標識碼：B 文章編號：1004-7484(2012)06-0287-02
隨著改革開放的不斷深入，藥企改革又現(xiàn)。為了盡快與國際接軌，國家下大力氣整頓醫(yī)藥企業(yè)，提高GMP標準，以求中國的藥品能真正的走出國門，使得醫(yī)藥企業(yè)與國際主流市場接軌。新版GMP建立起與國際標準相接軌的質量管理體系，對于提高藥品的質量、保證公眾用藥安全、有效，保障制藥產業(yè)健康有序發(fā)展，都將產生深遠的影響。
那么，藥企如何在規(guī)定的最后時限內完成新版GMP的改造，將是所有藥企面臨的新的挑戰(zhàn)。面對新版GMP，企業(yè)不但要分析本企業(yè)GMP改造的條件、能力、存在的差距，又要研究實施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的資金來源，軟件投入的智力來源，也要分析研究產品的市場前景和投入與產出的效益。然而，所有研究分析的基礎是建立在對新版GMP 標準變化的深入了解和確切的掌握上，只有分清主次，才能積極的尋找應對的方法。
1 新版GMP的簡介：
GMP是國際公認的藥品生產質量管理的基本準則，也是我國藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的生命線。我國自1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂。 2011年3月1日， 2010版GMP正式頒布實施。
2 新版GMP更新的主要內容：
新版GMP在內容上作了大幅度修訂，在軟件要求方面，著重細化了軟件的具體要求。
2.1質量管理方面：提出了質量風險管理的管理理念，要求對質量風險進行評估，并規(guī)定所采用的方法、措施、形式等應與存在的級別相適應；強化實驗室管理，規(guī)范實驗室的流程，強調對實驗室關鍵環(huán)節(jié)的控制；在質量控制和質量保證方面，還增加了變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等創(chuàng)新制度和措施。
2.2機構與人員方面：要求企業(yè)應建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確提出質量管理機構應獨立于其他機構；強調企業(yè)的關鍵人員為企業(yè)的全職人員。
2.3物料與產品方面：增加了供應審計和批準；增加了物料接收的要求；增加了物料與產品的返工、重新加工、回收處理的控制要求，強調制劑產品不得進行重新加工。
2.4驗證與確認方面：明確和強化確認、持續(xù)的驗證狀態(tài)、驗證總計劃的概念；明確了再確認、再驗證的時間即驗證周期的控制；明確了設備驗證、工藝驗證、清潔驗證的驗證技術的要求；明確了根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求。
2.5生產管理：強調了藥品的生產和包裝符合藥品生產許可和藥品注冊批準的要求；針對生產過程的質量風險提出控制要求，增加了生產操作中的偏差處理、超標調查和糾正等相關內容。
2.6文件管理方面：明確了文件的審批、控制和保存，增加對批生產和批包裝記錄的復制、發(fā)放的具體要求。
2.7委托生產與委托檢驗方面：增加委托生產與委托檢驗具體要求，明確委托方、受托方責任，規(guī)范合同內容。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準，尤其是附錄1無菌藥品部分，特別強調了生產過程的無菌、凈化要求。
3 面對新版GMP，藥品生產企業(yè)改造應注意考量的問題：
新修訂藥品GMP的出臺,對我省制藥企業(yè)將帶來巨大沖擊, 要想達到新版GMP標準，據(jù)有關資料，每家企業(yè)平均需要投入大約500萬-1000萬元，基礎差些的投入更高達億元。這就意味著醫(yī)藥產業(yè)新一輪的資源整合和產業(yè)重組將逐步展開,優(yōu)勝劣汰，產業(yè)的集中度將更加提高。這就需要一批具有預見性眼光的企業(yè)付諸行動,搶占發(fā)展先機。在不違背法律法規(guī)、適應經濟規(guī)律的前提下，考量投入的改造是否與企業(yè)發(fā)展方向、市場競爭力相一致，有選擇的做出改造計劃，以免造成產能過剩和資金浪費。
4 面對新版GMP，藥品生產企業(yè)著重開展的工作
4.1加強人員培訓，提高風險意識。
GMP強調的是質量的控制過程，缺乏風險意識與控制手段，缺乏系統(tǒng)意識，是造成產品質量的不穩(wěn)定因素。而思想意識的提高，則需要更多的培訓和交流?！罢堖M來，走出去”是企業(yè)快速提高人員素質的有效手段。開闊眼界，汲取經驗，有效考核，切實注重培訓的實際效果。進而將GMP升華為企業(yè)質量文化，成為企業(yè)全員質量意識的內涵。
4.2加強硬件改造的同時，合理安排生產。
企業(yè)的硬件改造需要停產才能進行，如何合理安排生產，確保市場產品不斷貨，則需企業(yè)提前進行合理的安排。
4.3“質量源于設計”觀念的加強。
國內很多生產企業(yè)對藥品生產質量管理的認識僅僅停留在GMP階段，或者說僅將GMP看成一個孤立的個體，未能與藥品研發(fā)、技術進步和風險管理有機連系起來，這無疑是一個誤區(qū)。未能充分的對廠房設計、體系設計、GMP符合性進行充分評估，造成了后續(xù)的一系列軟件亦無法彌補的問題。
4.4更新軟件系統(tǒng)。
第3篇：藥品生產企業(yè)概念范文
隨著我國藥品不良反應監(jiān)測工作的深入開展, 人們越來越關注市場流通藥品的潛在風險及風險管理工作, 為了減少不良反應事件的發(fā)生,近幾十年來, 政府部門在一系列的法規(guī)中引入風險管理的概念和規(guī)定。隨著GMP的發(fā)展，國內藥品生產企業(yè)也在主動關注并適應國際國內藥政法規(guī)的變化，加強管理，與國際接軌，生產出高質量的產品。國內藥品生產企業(yè)也在實際中充分運用風險管理這種事前預防、事后評估的分析管理方式，對生產過程各個環(huán)節(jié)的風險了然于胸，更好地實現(xiàn)工藝的控制，規(guī)避風險，并充分評估產品質量風險，真正地對產品質量負責，對人民的健康負責。
1質量風險管理（Quality Risk Management，簡稱QRM）的概念
ICH Q9中關于QRM的定義為質量風險管理是質量管理方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和回顧風險時的系統(tǒng)應用。
質量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程, 是對產品整個生命周期的評價、控制、溝通和風險的審查。制藥企業(yè)確認藥品生產過程中的風險, 首先應該明確藥品的特征, 根據(jù)特征分析影響這些特征的關鍵因素, 進而確定風險的大小, 根據(jù)風險的大小確定企業(yè)管理資源的投入和控制的方法。
2 國內藥品生產企業(yè)應用風險管理現(xiàn)狀
2.1企業(yè)缺乏風險意識:目前，國內藥品生產企業(yè)對風險的管理多數(shù)停留在通過直覺和經驗定性分析上，部分企業(yè)建立了專門的風險管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導實際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風險管理的程序，且沒有意識到風險管理的重要性，缺乏風險意識。
2.2 企業(yè)未進行合理的風險管理:多數(shù)企業(yè)存在風險的判斷依賴判斷者個人經驗的情況，判斷者個人經驗的不同，對風險的評估就會不同，比較主觀。同一事件，可能經驗豐富的人會意識到風險，而有的人會認為沒有太大風險。風險評估也較片面，未全面進行考慮，極有可能會忽略掉某些方面較為嚴重的風險，甚至避重就輕。
2.3企業(yè)未實施風險管理的培訓:培訓的作用，主要在于將我們控制質量風險的種種管理行為歸納匯總，塑造成一個完整的質量體系。風險管理的意識需要經過培訓而成為員工的理念。同樣，風險管理工具也需通過培訓使使用者掌握，而培訓的缺乏，使得員工不能理解風險管理的分析工具，更談不上應用，甚至缺乏風險意識。最終，不能夠有效規(guī)避風險，從根本上降低風險。
3質量風險管理的評估工具
針對不同的風險項目或數(shù)據(jù)可選擇不同的風險評估工具或方法。下面介紹幾種常用的風險評估工具：
3.1 一般的常用統(tǒng)計工具，用于收集或組織數(shù)據(jù)、構建項目管理等， 這種包括： 流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。
3.2 風險排列和過濾（RRF）:RRF這個方法是將風險因素進行排列和比較， 對每種風險因素做多重的定量和定性的評價，權衡因素并確定風險得分。風險評價可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分類和簡單的矩陣。RRF適用于對事件定性及定量的全面分析。
3.3 事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情發(fā)生前應用經驗和知識對危害和失敗進行分析， 以確定將來可能發(fā)生的危害或失敗。這個方法是基于在給定的條件下對風險矩陣的開發(fā)，包括：嚴重性的定義和排列（嚴重，主要，次要，可忽略）、發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列（頻繁，可能，偶爾，罕見）、風險的水平和定義（高，指此風險必須降低；中，指此風險必須適當?shù)亟档椭帘M可能低；低，指考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小，指通?？梢越邮艿娘L險）。PHA 常用于評估產品、過程、廠房設施等前期設計階段所存在的潛在缺陷。
3.4 失敗模式效果分析（FMEA）:FMEA是評估潛在的失敗模式和因此對產品性能或結果產生的影響。一旦失敗模式被確定，可應用風險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA 工具依賴于對產品和流程的深入了解， 針對每種失敗模式確定相應的風險得分。
3.5 危害分析及主要控制點（HACCP）:HACCP用于產品的物理、化學性質等危害分析，只有對產品及過程有全面的了解和認識時方可正確地確定控制點，其輸出結果可推廣用于不同的產品生命周期階段。
3.6 過失樹分析（FAT）:FAT是鑒別假設可能會發(fā)生過失的原因分析方法。FAT 結合過失產生原因的多種可能假設， 基于對過程的認識做出正確的判斷。FTA 用于建立發(fā)現(xiàn)過失產生原因的路徑，是評估復雜過程中多種因素分析的有效工具。
4 質量風險管理在藥品生產管理中的應用
風險具備三個要素：風險發(fā)生的可能性、風險的嚴重性、風險的可檢測性。質量風險管理的著眼點主要在于人員、硬件和軟件三個部分。在生產過程中，偏差是質量風險管理的重要組成之一。藥品的生產過程中不可避免地會發(fā)生偏差，企業(yè)需要調查偏差發(fā)生的根本原因，并評估偏差給藥品生產、質量帶來的風險，從而確定相應的糾正措施和預防措施（CAPA），并做出產品的處置決定（如是否進行銷售放行），最大程度保證不合格的藥品不進入市場并預防偏差的再次發(fā)生，這就需要對偏差進行風險評估。企業(yè)可以對偏差的風險進行分類管理，以達到有效評估偏差帶來的風險，并根據(jù)偏差的等級確定糾正預防措施，并有效實施，以提高對偏差的管理與控制。
質量風險管理是一種管理工具，并不是僅僅建立專門風險管理的SOP就可以解決，而是要應用到GMP管理之中。風險管理理念及方法可以融入各種管理SOP中，如關鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風險評估對人員的要求比較高，企業(yè)也可建立風險評估小組，以保證風險評估的有效進行。
第4篇：藥品生產企業(yè)概念范文
[關鍵詞] 藥品生產;風險管理;風險評估;偏差
[中圖分類號] R951[文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210(2010)02(b)-143-02
風險管理的理念已被有效運用到經濟和政府管理的眾多領域中,如金融、保險、職業(yè)安全、公共健康等,尤其是一些風險水平高、類型復雜、危害嚴重的領域。風險管理雖然在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領域已有所應用,但仍有局限性。
2005年,人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)ICH Q9《Quality Risk Management(質量風險管理)》,正式確定了風險管理的概念,指導制藥企業(yè)進行風險管理。2006年5月,美國FDA關于ICH Q9的工業(yè)指南;2008年3月,歐盟正式將ICH Q9納入GMP認證體系。在新版GMP的修訂稿中,國家食品藥品監(jiān)督管理局也加入了風險管理的內容,要求企業(yè)“對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核”,“并最終與保護患者的目標相關聯(lián)”[1]。風險管理已經勢在必行,并將其逐步應用在藥品的整個生命周期內,包括藥品研發(fā)、生產、銷售放行、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。
在ICH Q9中,風險是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合,主要包括:風險評估(Risk Assessment)、風險控制(Risk Control)和風險回顧(Risk Review)。風險評估是風險管理過程的第一步,一般包括風險識別、風險分析和風險評價三部分;風險控制包括風險降低和接受風險兩個部分;風險回顧是指通過一段時間的運行,對整個系統(tǒng)的風險進行審核[2-3]。
1 國內藥品生產企業(yè)應用風險管理現(xiàn)狀
1.1 企業(yè)缺乏風險意識
目前,國內藥品生產企業(yè)對風險的管理多數(shù)停留在通過直覺和經驗定性分析上,部分企業(yè)建立了專門的風險管理程序,但這些程序多束之高閣,停留在理論階段,未很好地指導實際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風險管理的程序,且沒有意識到風險管理的重要性,缺乏風險意識。
1.2 企業(yè)未進行合理的風險管理
多數(shù)企業(yè)存在風險的判斷依賴判斷者個人經驗的情況,判斷者個人經驗的不同,對風險的評估就會不同,比較主觀。同一事件,可能經驗豐富的人會意識到風險,而有的人會認為沒有太大風險。風險評估也較片面,未全面進行考慮,極有可能會忽略掉某些方面較為嚴重的風險,甚至避重就輕。
1.3 企業(yè)未實施風險管理的培訓
培訓的作用,主要在于將我們控制質量風險的種種管理行為歸納匯總,塑造成一個完整的質量體系[4]。風險管理的意識需要經過培訓而成為員工的理念。同樣,風險管理工具也需通過培訓使使用者掌握,而培訓的缺乏,使得員工不能理解風險管理的分析工具,更談不上應用,甚至缺乏風險意識,最終,不能夠有效規(guī)避風險,從根本上降低風險。
在藥政法規(guī)蓬勃發(fā)展、不斷完善的今天,企業(yè)應逐步學習并實施風險管理,提高管理水平及管理的深度和廣度。國內藥品生產企業(yè)需要將風險管理的分析工具應用到實際生產管理之中,以保證能夠及時準確地評定風險的程度。
2 風險管理的分析工具
風險管理通過風險管理分析工具科學完整地再現(xiàn)管理過程的各個步驟,從而有效地分析、評估風險,從根本上降低或減少風險。下面介紹幾種常用的工具:
2.1 失敗模式及影響分析(FMEA)
FMEA是可靠性設計分析的一個重要工作項目,是用來檢查潛在失效并預防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法,也是風險管理最常用的工具之一[5]。FMEA是一種對工藝的失敗模式及其結果或產品性能可能產生的潛在影響的評估。一旦失敗模式被建立,風險就可被消除、減少或控制,FMEA需要對工藝認知非常深刻。
FMEA可用來排列風險的優(yōu)先次序,監(jiān)控風險控制行為的效果,也可用于分析生產過程以確定高風險步驟或關鍵參數(shù)。
2.2 過失樹狀分析(FTA)
FTA是對產品或工藝的功能性缺陷進行假設的分析方法,是用于確定引起某種假定錯誤和問題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結合使用,依賴于人員對工藝的理解,以確定錯誤因素。
FTA可用于找到投訴、偏差、OOS/OOT(Out of Specification/Out of Trend)的根源,確保針對性地解決問題,而不帶來其他問題。
2.3 風險分級和過濾
風險分級和過濾是一個用于比較風險并將風險分級的工具,它將每一個基本的風險問題盡可能地分解開,以包含風險中蘊含的各種因素,通過對各因素進行權重或對風險分值作刪減的形式進行,從而將風險分級以利于管理。
風險分級和篩選使管理者能夠定性和定量的評價風險,并根據(jù)風險等級的高低,采取對應的糾正預防措施。
風險分析的工具還有失敗模式、影響和關鍵點分析(FMECA),危害源和關鍵控制點分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA),支持性統(tǒng)計學分析等。
通常一些用來組織數(shù)據(jù)和簡化決策來構建風險管理的簡易的技術也會得到應用,如流程圖、因果圖、過程映射、檢查表等。風險分析管理工具也能與統(tǒng)計學分析工具結合應用,從而更好地實現(xiàn)風險管理。
3 風險管理在藥品生產管理中的應用
偏差是風險管理的重要組成之一[6]。藥品的生產過程中不可避免地會發(fā)生偏差,企業(yè)需要調查偏差發(fā)生的根本原因,并評估偏差給藥品生產、質量帶來的風險,從而確定相應的糾正措施和預防措施(CAPA),并做出產品的處置決定(如是否進行銷售放行),最大程度保證不合格的藥品不進入市場并預防偏差的再次發(fā)生,這就需要對偏差進行風險評估。
風險具備三個要素:風險發(fā)生的可能性、風險的嚴重性、風險的可檢測性。偏差的風險管理也不例外,企業(yè)可以對偏差的風險進行分類管理,以達到有效評估偏差帶來的風險,并根據(jù)偏差的等級確定糾正預防措施,并有效實施,以提高對偏差的管理與控制。企業(yè)可以根據(jù)需要將偏差按照風險的三個要素定義為3個級別。見表1。
偏差等級的劃分是根據(jù)偏差發(fā)生的可能性、嚴重性、可檢測性綜合考慮的結果。可通過風險優(yōu)先數(shù)來計算,風險優(yōu)先數(shù)RPN=O×S×D,其中,O為風險發(fā)生的可能性,S為風險的嚴重性,D為風險的可檢測性[7]。
RPNmax=27,RPN中=8;根據(jù)R值及出現(xiàn)的概率,可規(guī)定RPN≤3時為低風險,可改進;4≤RPN≤9時為中風險,可在一定時期內采取CAPA;9
在發(fā)生偏差時,可參照表1對偏差風險進行分級。如為1級偏差(低風險),可在適當時候針對偏差發(fā)生的根本原因進行改進。如為2級偏差(中風險),應制訂糾正預防措施時間表,按時完成糾正預防措施。如為3級偏差(高風險),應立即糾正。根據(jù)偏差的等級確定糾正預防措施的實施程度,可
以避免糾正預防措施過度增加成本或達不到預期的效果。
同時,由于藥品關系到人民大眾的生命安全,發(fā)生偏差產品是否放行必須根據(jù)偏差對產品質量的影響程度(偏差嚴重性)確定,應從工藝風險的角度進行評估。
另外,也可采用FMEA等方法建立失敗模式,消除或控制潛在的失敗,從而減少偏差的發(fā)生。如計量容器標識,可以在事前就預測到標識不清可能會導致操作困難、計量錯誤,從而預先采用較為清晰的標識方式,減少計量偏差。
4 總結
風險管理中風險分析工具的應用不是一成不變的,必須根據(jù)具體的問題、具體的過程選擇合適的一種或多種工具進行應用。風險管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn),企業(yè)應建立風險管理程序并進行培訓,以指導風險分析和評估。
總之,質量風險管理是一種管理工具,并不是僅僅建立專門風險管理的SOP就可以解決,而是要應用到GMP管理之中。風險管理理念及方法可以融入各種管理SOP中,如關鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風險評估對人員的要求比較高,企業(yè)也可建立風險評估小組,以保證風險評估的有效進行。
隨著GMP的發(fā)展,國內藥品生產企業(yè)應主動關注并適應國際國內藥政法規(guī)的變化,加強管理,與國際接軌,生產出高質量的產品。國內藥品生產企業(yè)應充分運用風險管理這種事前預防、事后評估的分析管理方式,對生產過程各個環(huán)節(jié)的風險了然于胸,更好地實現(xiàn)工藝的控制,規(guī)避風險,并充分評估產品質量風險,真正地對產品質量負責,對人民的健康負責。
[參考文獻]
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第5篇：藥品生產企業(yè)概念范文
關鍵詞：電子監(jiān)管碼電子監(jiān)管碼賦碼電子監(jiān)管碼賦碼生產線中國藥品電子監(jiān)管網
1 電子監(jiān)管碼的發(fā)展和應用
1.1 電子監(jiān)管碼的概念 電子監(jiān)管碼是中國政府為了對產品實施電子監(jiān)管給每件產品賦予的標識。每件產品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。其作用主要是消費者可以通過產品外包裝上的查詢方式和電子監(jiān)管碼快速確定產品的真?zhèn)渭百|量等產品信息。
1.2 電子監(jiān)管碼的由來 2007年12月4日，國家質檢總局在“關于貫徹《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產品質量電子監(jiān)管的通知”(國質檢質聯(lián)〔2007〕582號)中，決定對納入工業(yè)產品生產許可證和強制性產品認證(CCC)管理的重點產品實施電子監(jiān)管”，共9大類69種重點產品在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。而作為電子監(jiān)管的發(fā)展趨勢，國家局食品藥品監(jiān)督管理局要求在2008年10月31日前首批入網藥品必須實施電子監(jiān)管系統(tǒng)才能上市。
1.3 藥品電子監(jiān)管碼應用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，所有制藥企業(yè)生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經過電子監(jiān)管網實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種電子監(jiān)管的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作，要全面推進藥品實施電子監(jiān)管。2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全[1]。這意味著未來沒有實施電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)將被嚴格禁止參與藥物的招標采購。有醫(yī)藥行業(yè)專家指出，要把電子監(jiān)管作為藥企準入門檻的標準，凡是沒有安裝賦碼的企業(yè)不得參與招標采購。[2]
2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼生產線的工作原理
2.1 獲取電子監(jiān)管碼。醫(yī)藥生產企業(yè)首先要在中國藥品電子監(jiān)管網完成企業(yè)注冊，在成為一個中國藥品電子監(jiān)管網的合法用戶后，就可以從中國藥品電子監(jiān)管網上申請到所需的監(jiān)管碼。
2.2 賦碼。賦碼就是將申請到得電子監(jiān)管碼附著在藥品外包裝上。
2.3 關聯(lián)。通過賦碼管理軟件將全部包裝上的賦碼構建起彼此間相互關系，并生成一個包含藥品生產品名、批號、效期、數(shù)量等信息的包裝關系關聯(lián)文件。
2.4 從賦碼管理系統(tǒng)中導出包裝關系關聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網。
2.5 銷售出庫時掃描銷售出去的藥品電子監(jiān)管碼，生成一個包含生產企業(yè)名稱，銷售數(shù)量、銷售日期、收貨客戶等信息的銷售出庫關聯(lián)文件。
2.6 將銷售出庫關聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網后，消費者就可以通過電話和網絡查詢到相關產品的信息了。
3 建立低投入、高效率的小型電子監(jiān)管碼賦碼生產線
電子監(jiān)管碼賦碼生產線據(jù)其原理和工作方式，可以分為自動化程度比較高的大型賦碼生產線，以及半自動化或全手工操作的小型賦碼生產線。
3.1 大型賦碼生產線的特點 大型賦碼生產線的特點可以歸納為“三高”。①是硬件配置高，生產線線體前端一般和自動包裝或裹包機連接在一起，線體上配有自動傳送帶，在傳送帶上配有液位、裝量、圖像對比等監(jiān)控設備，自動剔除和收集裝置，高速條碼掃描儀，自動貼簽或高速條碼打印裝備，如果條件允許還可以配置自動校驗裝置等設備，線體的后端可以和自動打包機等設備連接。②生產能力高，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約500個數(shù)。③是造價高，一條全自動的賦碼生產線造價可以高達40-50萬。大型賦碼生產線的優(yōu)缺點顯而易見，產量高，但造價過高，后期的維護成本也過高。
3.2 小型賦碼生產線的特點 ①硬件配置數(shù)量較少，一般不配置傳送帶和液位、裝量、品相等監(jiān)控設備，以及自動剔除和收集裝置。除了工控機外，生產線只配置一個高速條碼掃描儀，2―3個手持式掃描槍，1―2臺條碼打印機。②生產能力小，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約200個數(shù)。③造價低廉，一條小型賦碼生產線的造價不超過10萬元。④系統(tǒng)的穩(wěn)定性高，由于采用手工操作，在掃描器一次掃描不成功的情況發(fā)生時，可手動進行多次掃描，產品剔除率比較低。⑤一條線僅需配備2名操作人員，一個班的產量如果按照一個大包裝容納20個中包裝計算約可以完成120-150個大包裝。小型賦碼生產線的優(yōu)缺點也是顯而易見的，雖然產量不像自動線那樣高，但在價格和穩(wěn)定性方面卻有很大的優(yōu)勢，很適合中小型藥品生產企業(yè)使用。
3.3 建立適合小型藥品生產企業(yè)需求的小型賦碼生產線 中國的藥品生產企業(yè)約有5000余家，大多是中小型的醫(yī)藥生產企業(yè)。他們不得不面對生產成本不斷提升和銷售價格不斷降低的雙重擠壓，作為這樣的藥品生產企業(yè)而言，成本控制已經成為企業(yè)安生立命的根本。因此，設計和建立小型賦碼生產線可以更好的滿足中小型藥品生產企業(yè)的需要。
4 小型賦碼生產線的經典案例
以具有小包裝、中包裝和大包裝的三級包裝，包裝比例為10:20:1的賦碼線為例。
4.1 初始化工作 ①完成賦碼生產線硬件系統(tǒng)參數(shù)設置，包括掃描器一次抓取條碼的個數(shù)，掃描器讀取條碼的類型，打印機的剝離模式，打印機一次打印標簽的個數(shù)等。②對賦碼管理軟件進行初始化，包括錄入產品信息，編輯二、三級標簽的打印模板，各種設備的通訊方式，生產線的配置等。
4.2 給產品賦碼，建立包裝關系管理文件 在裝小盒之前先完成小盒的一級賦碼，賦碼可以采用在盒子上粘貼不干膠條碼標簽，用激光噴碼機在盒子上噴碼，或者通過變碼印刷設備將條形碼印刷在小盒上，多種形式可以任選其一。小盒包裝完成后，將小盒裝入中盒中，集中通過進入賦碼線。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中建立并啟動一個生產任務，將中盒（十小盒）放入一次多條碼抓取設備下進行一次性讀取。當一組十小盒條碼都準確無誤讀取時，系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出二級標簽同時和一級碼建立關聯(lián)關系。當二級賦碼結束后，通過固定掃描平臺讀取二級碼，當滿足二級和三級包裝之間的包裝關系時，系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出三級標簽同時和二級碼建立關聯(lián)關系，通過一個掃描槍完成確認檢驗完成包裝關系建立。周而復始，直到完成全部的包裝生產。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中結束生產任務，導出包裝關系關聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網。產品入庫。在生產線上還配備了一個掃描槍，使用它可以對生產過程中的異常進行處理，也可以對已經建立的包裝關聯(lián)關系進行驗證。比如隨便拿一個中包裝，掃描一下上面的二級碼，點擊查詢，系統(tǒng)會列出這個二級碼下面包含著那些一級碼，然后只要將系統(tǒng)顯示信息和這個中包裝里的小盒一對就知道有沒有錯誤了。
4.3 銷售出庫，建立出庫關系關聯(lián)文件 產品出庫時，用手持終端掃描最外層包裝上的三級碼，不夠整件時掃描零箱中的全部二級碼，生成出庫關系關聯(lián)文件。最后將出庫關系關聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網，用戶就可以查到該產品的詳細信息了。[3]鑒于藥品的特殊性，國家以嚴格的法規(guī)體系對其進行監(jiān)督管理，所有注射劑產品全部實行電子監(jiān)管制度將是大勢所趨，為政府從源頭實現(xiàn)質量監(jiān)管建立電子檔案、對市場實現(xiàn)跟蹤追溯、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子臺賬和缺陷產品召回提供了信息技術保障，通過藥品與監(jiān)管碼的一一對應關系，使藥品的召回和流向的追溯成為可能，讓假冒偽劣藥品無處遁形，為我們的用藥安全保駕護航。[4]
參考文獻：
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第6篇：藥品生產企業(yè)概念范文
一、藥品商品名稱與商標權的關系
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何,都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產企業(yè)在申請注冊藥品時,根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《進一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產企業(yè)對本企業(yè)生產的藥品,可根據(jù)實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監(jiān)局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說,藥品商品名稱并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后,實質上可以稱之為藥品商標名。所以,藥品商品名并不應視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標識更加準確。
(二)與商標的比較
由于商標必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點和功用。
藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同;藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質擔保功能,保證藥品的同等質量,維護其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標可能互相轉化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊;而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標,但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標權的沖突
(一)可立停案案情簡析
原告為九龍公司生產的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準其商品名為可立停。2003年2月,九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括可立停商品名在內的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間,康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批,并獲得該局的廣告投放批準。2000年6月6日,康寶公司提出爭議商標注冊申請,商標局對爭議商標予以核準注冊。本案經由商標評審委員會裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后,終于落下帷幕。
(二)沖突表現(xiàn)
藥品名稱與商標權的沖突主要是藥品商品名稱與商標之間的混淆及糾紛,表現(xiàn)為:
1.在實際使用中,消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標,在發(fā)生侵權糾紛時,應如何斷定文字標識所代表的內容是商標或藥品商品名稱?
第7篇：藥品生產企業(yè)概念范文
在業(yè)務處理模式上，具有全國統(tǒng)一聯(lián)網的特點，服務質量、運營效率、經營績效受全網全過程各環(huán)節(jié)的影響，成本弱增性特征19世紀英國古典經濟學家約翰.穆勒提出自然壟斷概念，經濟學家總結出自然壟斷行業(yè)的一般特征是規(guī)模經濟。1977年，鮑莫爾首次以成本弱增性定義了自然壟斷。1982年，鮑莫爾、潘扎、威利格出版了《可競爭市場和產業(yè)結構理論》一書，用范圍經濟和成本弱增性系統(tǒng)論證了自然壟斷:如果單一企業(yè)生產所有各種產品的總成本小于多個企業(yè)分別生產這些產品的成本之和，企業(yè)成本具有弱增性〔5〕?？死撕兔桌?Clarkson&Miller)用q表示產量，C(q)表示成本函數(shù)，產量q變化量為1<人毛卜。時，企業(yè)成本函數(shù)關系為:C(人q)<入C(q)由上式可以看出，在產量q附近存在著規(guī)模經濟效益。把公式兩邊同時除以入q可以得到:C(人q)/人q<C(q)/q在成本弱增性的情況下，由一個企業(yè)大規(guī)模生產，要比由幾個較小規(guī)模的企業(yè)同時生產能更有效地利用資源，實現(xiàn)社會總成本最低。因此，只要單一企業(yè)生產所有產品的成本小于多個企業(yè)分別生產這些產品的成本之和，企業(yè)的成本就具有弱增性。由于郵政物流的主要成本在于網絡建設成本，郵政網絡建成以后，郵政業(yè)務品種(產品)的增加不會引起總成本的明顯增加，郵政行業(yè)具有明顯的成本弱增性。具有大量的沉沒成本所謂沉沒成本，是指因過去的決策導致的，無法由現(xiàn)在或將來的任何決策所改變的成本，資產的流動性、通用性、兼容性越弱，其形成沉沒成本的部分就越大〔了〕。經濟活動中的沉沒成本是指進入市場時所投入的、退出市場時不能回收的那部分投資。它構成企業(yè)的退出壁壘。在自然壟斷領域，巨大的沉沒成本還構成行業(yè)的進入壁壘。郵政成本的沉淀性主要表現(xiàn)在資產投資的專用性，這些固定資本一旦形成，折舊需要很長時間，而且這些工具設備和基礎設施很難轉作其它用途。
郵政網絡對醫(yī)藥物流的適應性
藥品體積小、價值高;品種多、規(guī)格復雜，生產和使用高度分散;需求發(fā)生急迫，有效期有限而且效期管理嚴格;使用批量小，進貨頻繁18〕。藥品的這些特點，決定了在眾多的藥品生產者和使用者之間，必須建立一個非常復雜高效的醫(yī)藥物流體系。這一物流系統(tǒng)必須具有足夠的覆蓋能力，它的一端必須能夠覆蓋中國國內所有的藥品生產企業(yè)和藥品進口商，它的另一端必須能夠覆蓋中國960萬平方公里范圍內，數(shù)十萬家醫(yī)療機構和社會藥房。藥品實物精細配送是藥品中間流通環(huán)節(jié)的中心任務〔8〕。郵政網絡“橫向到邊，縱向到底”的全覆蓋特性和全程全網綜合組織管理能力，為郵政網絡開展藥品物流配送業(yè)務提供了可靠的保障，如果郵政體系適當加強藥品質量管理能力，郵政網絡就完全具備藥品物流配送條件。藥品的特點和郵政網絡特性使藥品“天然”地成為郵政網絡精益物流的最佳對象之一!9]。
第8篇：藥品生產企業(yè)概念范文
[關鍵詞] 藥品零售；自有品牌；現(xiàn)狀分析
[中圖分類號]F407 [文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210（2007）09（a）-155-04
Strategy analysis on Chinese drug retailers implemented its private brand
ZHAO Feng，LIU Xiao-ping
（College of Chemical Engineering, Wuhan University of Technology, Wuhan 430070, China）
[Abstract] In this article, the status situation of the domestic medicine sales enterprise to develope the private brand. The high quota profit is the driving force why enterprises implements the private brand strategy, but the high profit always coexists with the high risk. Sorts of problems are existing in the status drug retail sale enterprises which walk into the erroneous zone of private brand because they execute the strategy in the extreme ways. Developing the private brand scientificly and effectively, and builting the quality control system of drug retail sales are the key missions to execute the private brand strategy of the enterprises.
[Key Words] Drug retail sales;Private brand;Strategy analysis
自有品牌（Private Brand，PB）是指零售企業(yè)通過搜集、整理、分析消費者對于某類商品的需求信息而開發(fā)出來的新產品；零售企業(yè)在功能、價格、造型等方面提出設計或改進要求，自設生產基地或者選擇合適的生產企業(yè)進行加工生產，最終用自己的商標注冊該產品，并在本企業(yè)銷售該品牌[1,2]?，F(xiàn)在“自有品牌”的概念已經被國內醫(yī)藥零售行業(yè)所接受[3]，許多大型醫(yī)藥零售商，如海王星辰、老百姓、成大方圓、一致藥業(yè)連鎖等國內大型醫(yī)藥都開始大力發(fā)展自有品牌。自有品牌藥擁有很高的毛利，這也是為什么越來越多的連鎖藥店都開始通過不同的形式加大自有品牌建設的原因。但是隨著自有品牌戰(zhàn)略的進展，醫(yī)藥零售商利潤增長的同時也出現(xiàn)了許多問題，如企業(yè)資金鏈的緊張、藥品質量下降和藥品銷售商市場份額下降等。本文在深入分析現(xiàn)狀成因的同時也對這些問題提出了相關的建議。
1 實施自有品牌戰(zhàn)略的原因分析
中國的醫(yī)藥大型連鎖零售企業(yè)大力發(fā)展自有品牌策略，根本原因在于自有品牌藥物能夠為醫(yī)藥零售商帶來巨大的效益，因此自有品牌在醫(yī)藥零售行業(yè)中占據(jù)非常重要的地位，以下對其進行分析。
任何企業(yè)生存和發(fā)展都基于利潤的最大化。在醫(yī)藥銷售體系中，藥品由生產到最終被消費者所消費，經歷生產、中間商和零售三個步驟，以下對各步驟的成本構成進行分析。圖1歸納了藥品生產企業(yè)的成本構成。
由上可以了解生產廠家的生產成本組成，生產廠家還必須保留一部分銷售的利潤，以及上繳國家的稅金，而這些都將在出廠價格上體現(xiàn)出來，也就是說：
藥品的出廠價格＝商品的生產成本＋廠家的利潤＋上繳國家的稅金 （1）
圖2是中間商的成本構成。中間商的作用就是將藥品從生產廠家大規(guī)模購進，然后再以高出進價的價格將藥品賣給下一級的中間商或零售商。
同生產廠家一樣：
中間商的銷售價格 ＝ 藥品的購進成本 ＋ 中間商的利潤 ＋ 上繳國家的稅金（2）
按照傳統(tǒng)的商品銷售渠道，必須有中間的供應商的存在使藥品在市場上進行流通。而且大多數(shù)情況下，藥品的銷售要經過多級商的交易，包括全國商、地區(qū)商、省級商和市級商等，才可以實現(xiàn)藥品在市場上的流通。中間商也是追求利潤的實體，也必須以高出進價的價格將藥品賣給下一級的中間商或零售商，因此藥品經過多次交易后進入到零售環(huán)節(jié)。多次價格的增長導致零售商的藥品購進價格已經遠遠高出其出廠價格。
同理，可以得出藥品零售商的經營成本，如圖3。
圖3藥品零售商的經營成本
可以看出，藥品零售商的成本組成和中間商成本組成結構相差不大。如果藥品零售商是大型連鎖企業(yè)，那么其成本將增加配送費用，巨額的辦公支出等等，則與中間商的成本構成完全相同。所以藥品的市場價格就是：
最終價格（消費者購買價）＝ 零售商成本 ＋ 零售商利潤 ＋ 上繳的稅金（3）
那么根據(jù)式（1），（2）和（3），進行等量換算后可以得出最終價格的組成：
消費者的購買價格 = 藥品的生產成本 ＋ 廠家的利潤 ＋ 廠家上繳的稅金
＋ （中間商除去進貨的費用 ＋ 中間商的利潤 ＋ 中間
商上繳的稅金）× n
＋ 零售商除去進貨的費用 ＋ 零售商的利潤 ＋ 零售商
上繳的稅金 （4）
如式（4），藥品的最終價格由三個部分組成。其中，生產環(huán)節(jié)與銷售環(huán)節(jié)的成本相對固定，而中間商的成本單元可能會隨交易次數(shù)的增加而增長。因此，藥品價格大幅上漲的主要原因就在于藥品在各級中間商之間被多次交易。如果零售商以固定的價格向制造商訂購產品，減少中間環(huán)節(jié)購進藥品的步驟，在藥品生產成本不變（即出廠價格不變）的前提下，中間商的利潤就完全被消除。其次，因為是零售商自己的品牌，不需要通過高額的廣告宣傳費用進行推廣，從而可以避免生產商和零售商之間的重復投資，降低經營成本。例如國內著名感冒藥感康（復方氨酚烷胺），零售商全國統(tǒng)一進價為8.0元左右，市面零售價則在9.5元左右，醫(yī)藥零售商獲得的毛利率為15％左右；而同樣成分的非著名品牌藥品出廠價格一般在1.0~1.5元，市面零售價在5~8元左右，則零售商獲得的毛利率為30%~70%。因此，巨大的利潤空間，是藥品零售商追求自有品牌的原始動力。
目前國內非自有品牌的藥品的毛利率約為25％，而自有品牌的毛利率綜合可達到60％?？梢酝ㄟ^一個模型來計算出毛利率的水平：
X ＝ A×(1-x)+B×x（5）
其中最終計算毛利率為X，A為非自有品牌銷售毛利率，B為自有品牌銷售毛利率，x為自有商品的銷售占比。那么當自有品牌銷售占比達到30％的情況下，藥品零售企業(yè)正常的毛利率應該是35.5%,已經高出正常毛利率10.5個百分點；在現(xiàn)有的毛利情況下，自有品牌銷售占比每提升1％，那么毛利率將會在25％的情況下提升0.35%。
零售商開發(fā)自有品牌的另一個優(yōu)勢在于應用差異化競爭來取代正面競爭。零售商采用自有品牌與其他藥店經營的藥品區(qū)別開來，雖然成分相同，功能相同，但是生產的廠家和品牌不同，使零售商可以建立進入壁壘，保護自己不受其他品牌惡性競爭的侵害。
2 目前國內醫(yī)藥零售行業(yè)實施自有品牌的問題
發(fā)展自有品牌已經成為國內醫(yī)藥零售行業(yè)的重要目標，國內許多大型醫(yī)藥零售商，如海王星辰、老百姓、成大方圓、一致藥業(yè)連鎖等國內大型醫(yī)藥連鎖零售商已經開始大力發(fā)展自有品牌。隨著自有品牌戰(zhàn)略的不斷深入進行，醫(yī)藥零售商的利潤的確在隨之增長，但是現(xiàn)狀顯示，一味追求自有品牌帶來的利潤，實施自有品牌的負面作用也為國內醫(yī)藥零售商帶來了風險。
2.1 資金鏈出現(xiàn)威脅
強有力的資金支持是實行自有品牌戰(zhàn)略的最基本的條件，也是首要條件[2]。目前我國藥店數(shù)目不少，而且連鎖化和集團化也得到了長足的進步，但是與國外相比還遠未達到應有的規(guī)模經濟要求。2006年，在全國范圍內有各種規(guī)模的藥店超過20萬家，醫(yī)藥零售總額超過2 500億人民幣。排行全國前兩位的醫(yī)藥連鎖零售商――老百姓大藥房和海王星辰健康藥房的銷售額分別為21.8億和16億元人民幣；但是，共計37.8億元的銷售額占全國醫(yī)藥零售總額比卻僅超過1.5%，市場份額過小，這是與美信、沃爾格林等國外大型醫(yī)藥零售商最明顯的差距，也是其實施自有品牌戰(zhàn)略最大的瓶頸。沃爾瑪最初花費100億美元實施自有品牌戰(zhàn)略，以此增加了270億美元的銷售額，產生了相當可觀的利潤空間；但是這樣高額的運作成本令廣大競爭對手無力負擔。
作為上游的供應商，很多藥廠尤其是知名品牌很難接受零售商自有品牌的合作方式。因為如果合作，該藥廠的產品只能賣給指定的藥店，但連鎖藥店不能保證藥廠的產品擁有最低銷售量，即保證藥廠盈利。這種情況對于藥廠，尤其是知名藥廠不可接受的。其次，零售藥店不能控制自己商品銷售數(shù)量，使零售商無法判斷從哪些商品上盈利與所購入藥品銷售完畢的時間，因此藥廠的供貨周期不能得到保證。所以在藥廠和零售商的合作初期，大部分藥廠都要求先款后貨方式，那么對于零售商，一旦藥品在短時間內無法銷售完畢，資金無法收回，勢必會對醫(yī)藥零售商帶來毀滅性打擊。深圳某知名連鎖醫(yī)藥零售企業(yè)在國內實施自有品牌戰(zhàn)略，2005年，該企業(yè)所有商品中出現(xiàn)了500種以上的自有品牌，在2006年這個數(shù)字則超過了1500，自有品牌品項占比超過50%。在短時間內，如此大范圍地引進自有品牌，需要大量的資金；而企業(yè)的運作成本遠低于沃爾瑪或者美信，企業(yè)的資金鏈在短期內出現(xiàn)了問題，使企業(yè)資金承受能力幾乎超出負荷。
2.2 品牌藥品與自有品牌之間的矛盾
零售商引進自有品牌，需要依靠門店的終端推薦提升自有品牌的銷售占比，置換同類品牌商品在藥店銷售的市場份額，從而提升該品類藥品的整體毛利率。所有獲得成功的實施自有品牌的零售商采取的都是這樣的方式。那么零售商如何調整自有品牌和其他品牌藥品的比例，會對銷售結果和成本運作帶來巨大的影響。
目前某些醫(yī)藥零售行業(yè)采取了某些過激的方式來提升自有品牌的銷售占比，比如將同品類商品中的品牌藥品下架，或者是將該品牌藥品放置于貨架最底端的位置，以獲取更大的銷售利潤[4]。目前在老百姓大藥房的貨架上，很難在看到大排面的品牌藥品，取而代之的幾乎都是自有品牌。但是一直以來，在終端的零售藥店里，銷售占比最大的依然是諸如感康、芬必得、鈣爾奇等品牌藥品，因為消費者接受自有品牌的藥品需要時間，而品牌藥品經過長期的積累已經被消費者所認知。因此，在實施自有品牌戰(zhàn)略的同時，過分打壓，甚至采取下架的措施來對待品牌藥，這樣會造成零售行業(yè)市場份額的損失。如果強行推薦自有品牌，知名藥品零售商剛開始可以依靠其起初忠實的顧客群體支撐銷售；但是顧客暫時放棄自己的選擇，接受終端自有品牌的推薦，伴隨的很可能是心理的抵觸。直接表現(xiàn)在短時間內會帶來一定利潤的提升，但是久而久之，門店的交易次數(shù)將會逐漸減少，市場份額也同時降低。其次，品牌藥品的廠商對零售終端的支持，也是醫(yī)藥零售行業(yè)的主要利潤來源之一。醫(yī)藥零售行業(yè)收入分為兩種，一種是營業(yè)內收入，一種則是營業(yè)外收入。營業(yè)內收入就是零售商銷售藥品所獲得的收入；而營業(yè)外則是藥品的廠商為了提升其產品在零售終端的銷售而提供給予零售終端的支持，而這樣的支持包括資金支持、產品支持、宣傳支持等等。如將品牌商品下架處理，則無疑是放棄營業(yè)外收入。
2.3 缺乏完善的質量控制體系
醫(yī)藥零售企業(yè)開發(fā)自有品牌產品主要有兩種生產方式：一是自行生產，即零售企業(yè)自行投資，獨立完成產品的生產和銷售。這種方式要求企業(yè)擁有生產場地、設備、人員等資源，在產品設計、開發(fā)、營銷工作之外還要擔負投資設廠、組織生產加工等工作，風險較大。目前，我國藥品零售企業(yè)有限的規(guī)模和實力是采取這種方式無法排除的障礙[5]，也僅有少數(shù)企業(yè)如海王星辰能依靠其集團下的子公司海王生物和福州海王金象來生產部分藥品。另一種是委托生產后貼牌，即醫(yī)藥零售企業(yè)提出要求，委托醫(yī)藥生產企業(yè)生產，然后以自己的品牌進入市場銷售。后者是國內醫(yī)藥零售商采取的主要方式。但是知名品牌商品生產商由于其自身的獨具規(guī)模的市場份額和其品牌運作費用上的支出，造成零售商無法在市場份額上滿足廠家和廠家無法在藥品出廠價格上滿足醫(yī)藥零售商的尷尬局面。因此，零售商只有和部分生產藥品但無力投資品牌運作的二線，甚至更小規(guī)模的藥品生產企業(yè)進行合作，來滿足雙方的需要。而小型廠商在藥品生產質量的控制上無法與知名品牌生產商相比，因此藥品的質量問題應該成為藥品零售商首要考慮的問題。而目前國內實施自有品牌戰(zhàn)略的醫(yī)藥零售商都或多或少缺乏對自有品牌藥品質量的控制體系，零售商還停留在對生產企業(yè)的考察，對產品的外包裝驗收等簡單的質量工作上，當藥品質量問題出現(xiàn)時，也僅僅是對生產企業(yè)的處罰和對消費者的賠償，零售商的市場形象和口碑等無形資產已經造成了巨大損失。這并未解決自有品牌的質量隱患，因為醫(yī)藥零售商缺乏完善的質量控制體系。
3 對醫(yī)藥零售行業(yè)實施自有品牌的理性建議
3.1 實施自有品牌戰(zhàn)略要循序漸進
發(fā)展自有品牌應循序漸進。目前中國國內的大型的醫(yī)藥零售商市場份額很小，與之對應的銷售能力有限，那么在實施自有品牌戰(zhàn)略的同時不應該超出自己的承受能力。在美國的醫(yī)藥零售行業(yè)內，自有品牌的銷售占比也只有30％，而作為全球最大零售商沃爾瑪，其自有品牌的銷售占比也只有20％。中國醫(yī)藥零售行業(yè)的自有品牌的產品應該有一個度，國際慣例零售企業(yè)的自有品牌產品是占其品類的20%左右。但是一家藥店自有品牌數(shù)量是多少并無定論，這需要零售商根據(jù)自己的管理能力和資金實力、推廣能力來確定，并非越多越好，否則由于管理能力、管理幅度有限，必然出現(xiàn)一些問題。
因此，在實施自有品牌戰(zhàn)略之前，要有縝密的戰(zhàn)略規(guī)劃，然后逐步來實現(xiàn)企業(yè)的自有品牌戰(zhàn)略計劃。不能對所經營的商品突然進行大范圍的自有品牌化。首先要對門店的銷售進行分析，不能一味按照門店統(tǒng)計的數(shù)字選出暢銷品種來實施自有品牌，應該深入到品類中，找出適合發(fā)展自有品牌的品類，千萬不能把門店所有的商品全部變成自有品牌商品，使門店變成“專賣店”。應該逐步提升自身的市場份額，并且逐步對所經營的商品進行自有品牌化，進行銷售上的置換，逐步培養(yǎng)自己的品牌。這樣可以避免資金出現(xiàn)短缺，發(fā)現(xiàn)問題時可以及時更正戰(zhàn)略計劃，以便適應瞬息萬變的市場。通過對現(xiàn)有自有品牌逐步置換，在穩(wěn)定銷售的前提下，穩(wěn)步提升毛利率，在獲得更多的資金的同時，將用與推動自有品牌戰(zhàn)略的繼續(xù)發(fā)展，從而進一步提升營業(yè)額和毛利率。這樣根據(jù)企業(yè)自身的狀況，使得醫(yī)藥零售商的業(yè)績于穩(wěn)步提升的過程中，同樣也能保證企業(yè)現(xiàn)金流的安全，不會出現(xiàn)資金短缺的現(xiàn)象。
3.2 自有品牌和品牌藥品并重
連鎖藥店發(fā)展自有品牌與藥品生產商必然有沖突，零售商進行自有品牌的行為搶占了制造商品牌的市場份額，勢必會影響到已經建立的上下游的產業(yè)鏈關系，為上游企業(yè)帶來了一定程度的威脅。因此，要處理好自有品牌與品牌藥品之間的關系。連鎖藥店的發(fā)展是離不開品牌供應商的支持的。在發(fā)展自有品牌藥品的同時，對品牌藥品的銷售依然不能完全放棄，不能將品牌藥品放置于貨架的角落，更不能把品牌藥品下架。品牌產品是屬于集客產品，能為藥品零售商帶來客流。同另一方面來考慮，經營品牌產品沒有利潤決不是品牌產品的錯，而是藥品零售企業(yè)自己為爭奪市場價格戰(zhàn)的惡果。因此，自有品牌，品牌藥，兩手抓，而且兩手都要硬。醫(yī)藥零售商無法不經營感康，就象沃爾瑪不能不經營飄柔和海飛絲一樣。
藥品零售商要配合品牌藥廠商在終端上做好陳列和培訓，從而贏取更多的品牌藥品廠商的支持；在品類的置換上，千萬不能通過下架來打壓品牌藥品，而是通過加強門店員工的培訓，讓他們成為專業(yè)性健康咨詢顧問，引導顧客主要購買自有品牌，提升自有品牌的銷售占比。只有這樣，才不會無謂損失交易次數(shù)。
3.3 建立自有品牌藥品生產的質量管控體系
自有品牌是商家提高品牌形象，避免零售市場同質化競爭的良方。其中，自有品牌的質量是決定藥品零售商最終利潤的根本因素。
開發(fā)自有品牌藥品的零售商應當選擇將藥品的質量放在第一位的企業(yè)，這也是醫(yī)藥零售行業(yè)GSP對醫(yī)藥零售商最基本的規(guī)定。選取可靠的質量規(guī)范的企業(yè)進行合作，生產企業(yè)可以完全按照國家的要求生產并銷售一些質量等同甚至優(yōu)于全國品牌的自有品牌藥品，只有這樣，才能淡化顧客對知名品牌的熱衷，因為藥品的質量在很大程度上左右消費者對藥品的選擇。但是由于目前中國的醫(yī)藥零售行業(yè)實施自有品牌戰(zhàn)略所選取的基本上都是二、三線的藥品生產商進行自有品牌藥品的生產，這使得自有品牌存在質量隱患的可能性也相應增大。對此，實施自有品牌戰(zhàn)略的藥品零售商們要具有防范自有品牌風險的意識，在選擇合作伙伴時要慎之又慎。因此，藥品零售商們在選擇自有品牌開發(fā)的生產企業(yè)時應該嚴格執(zhí)行GSP要求，選擇有能力生產自有品牌的企業(yè)建立合作關系，要注意以下幾點：
3.3.1 要保證挑選的廠商具備有合法的藥品生產許可證、衛(wèi)生許可證、GMP認證證書等等，確定廠家合法的藥品生產資格。
3.3.2 要爭取與知名生產企業(yè)建立合作關系，和知名企業(yè)合作會降低零售商所獲得的利潤，但是在藥品的質量上將會有很大的保障[6]。
3.3.3 藥品生產非常重要，在合作之前，要組織專人對廠家進行全方位的評估，包括原料購進，生產工藝流程，抽樣檢驗，最后的封裝包箱等等，各個環(huán)節(jié)零售商都應該了如指掌，和生產企業(yè)一起嚴把質量關。
3.3.4 除了初步合作對廠家的考核外，日常的經營維護中，零售商應該按照GSP的要求，由公司負責相關質量的工作人員，時常了解廠家生產流程，對突發(fā)事件作出快速反應。
3.3.5 藥品在零售商驗收入庫時，不能因為一味追求利潤，是自有品牌商品而放松對質量的把控，必須嚴格執(zhí)行GSP規(guī)定的驗收流程，證明藥品是合格之后，方可入庫。
3.3.6 零售商在經營自有品牌的過程中，應由專人負責自由品牌的市場維護，定期下訪門店和消費者，收集自有品牌藥品的第一手質量信息資料，對藥品出現(xiàn)質量問題要在第一時間內進行處理。
4 結論
中國醫(yī)藥零售企業(yè)實施自有品牌戰(zhàn)略是符合現(xiàn)代醫(yī)藥零售發(fā)展的方向，但是切不可急功近利，要全方位考慮，出現(xiàn)的問題要及時解決，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時找出解決問題的方法，才能深層次的發(fā)掘自有品牌的價值，實現(xiàn)生產商、零售商和消費者之間的共贏。
本文分析了國內藥品零售商大力發(fā)展自有品牌的原因與現(xiàn)狀，集中討論了各企業(yè)在實施自有品牌戰(zhàn)略時出現(xiàn)的問題，并根據(jù)現(xiàn)狀提出了解決方法：如平衡知名品牌和自有品牌的比例，建立自有品牌藥品生產的質量標準等，但是最主要的還是各銷售企業(yè)要根據(jù)自身狀況和市場現(xiàn)狀，積極穩(wěn)重、循序漸進的發(fā)展自有品牌。
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第9篇：藥品生產企業(yè)概念范文
藥品作為一種特殊商品，與人的健康和生命息息相關。當前藥品市場發(fā)展迅猛，建立一個良好的藥品市場秩序、使藥品市場健康發(fā)展是一個急迫的工作?？梢詣佑昧⒎ā⑿姓侄?，但這一切必須建立在 “以人為本”的原則上。
1 以人為本 尊重人權
“以人為本依法治國”是我國的基本國策?！耙匀藶楸咀鹬厝藱唷笔欠ㄖ巫裱藱啾Ｗo的原則。法治的出發(fā)點、核心和終極價值都應是保障人權。人權是現(xiàn)代法律和道德體系的核心和基石。保護人的基本權利符合法治的一貫精神。法自民出，法律面前人人平等。因此，每一部法律的頒布與實施都應把以人為本尊重人權放于首位。
2 我國藥品市場的現(xiàn)狀
我國藥品市場的總量供過于求，著名藥品品牌多為境外品牌，市場占有率高于國產品牌。目前三資企業(yè)產品占25％；進口產品占12％；國產品占35％。城市大醫(yī)院購進的進口藥品高達60％～70％，可見外資產品對中國醫(yī)藥市場的影響。另據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院銷售與藥店銷售所占比例偏差很大，醫(yī)院銷售仍占主導地位。
我國藥品市場存在的問題：(1)藥品生產企業(yè)“一小二多三低”。一小是多數(shù)生產企業(yè)規(guī)模小，二多是生產藥品的企業(yè)數(shù)量多，產品重復多。三低是大部分生產的企業(yè)技術含量低、新藥研究開發(fā)能力低、管理能力低。(2)融資渠道單一，產業(yè)發(fā)展資金不足。(3)我國藥品知識產權保護情況不容樂觀。(4)藥品市場競爭無序，存在行業(yè)不正之風。(5)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)未能達到GMP標準，嚴重阻礙我國藥品進入國際市場。
3 以人為本 以法律為武器 保護藥品市場秩序
《中華人民共和國藥品管理法》于2001年12月起正式頒布，該法在原法基礎上進行了較大修改，可以說是一部嶄新的法律。修訂后的《藥品管理法》特點之一是突出了以人為本、保護人權的宗旨，強調必須維護人的身體健康和用藥的合法權益，維護正常的藥品市場秩序。
3．1新《藥品管理法》更加突出以人為本
新《藥品管理法》第1條對立法宗旨的概括是：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法”。與原法對照比較，該條中把原條文的“保護人民用藥安全”修改為“保護人體用藥安全”，一字之差體現(xiàn)了人權保護的立法思想。原條文中“人民”的說法帶有政治色彩，范圍有局限，與人權保護的基本出發(fā)點不一致，有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改為“公民”，又違背了我國加入WTO需遵守的國民待遇原則，所以新法中使用了“人體”這一中性概念，準確恰當?shù)胤从吵霰Ｗo基本人權的普遍原則。
3．2以法律為武器 運用行政手段 保護藥品市場健康發(fā)展。
新《藥品管理法》對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的開辦及運營詳細規(guī)定了需具備的條件和遵守的程序，并實行許可證審批制度，提高了準入標準，從源頭上嚴把藥品質量關。同時法律賦予藥品監(jiān)督管理部門相應的行政管理權，以行政手段擔當保證藥品質量的重任。
在行政機關的執(zhí)法權利、行政程序等方面，新《藥品管理法》對執(zhí)法的方式、時效、步驟等都作了詳細的說明。使行政機關執(zhí)法時有法可依。對熱點問題，如假藥、虛假廣告、價格的公開化等，都作了明確的闡述。加強藥品的生產、銷售、使用的管理；維護用藥的合法權益；保證相對人的知情權；對行政執(zhí)法進行監(jiān)督制度等，在新《藥品管理法》中都一一列明。以法律為武器，運用行政手段，是保障藥品市場健康發(fā)展的關鍵。我國的藥品市場發(fā)展迅速，行政管理跟不上市場的發(fā)展，管理手段相對薄弱。雖有基礎差、管理隊伍素質低等客觀因素，但更重要的是沒有一部完整系統(tǒng)的法律。新《藥品管理法》的出臺，使行政執(zhí)法有法可依，藥品市場基本走上了正確的軌道。有了法律的保障，有了行政機關有效的管理，我國的藥品市場一定會在健康的軌道上快速發(fā)展。
3．3依法杜絕假藥劣藥的泛濫，制止擾亂醫(yī)藥市場秩序的行為，避免國家稅款的流失。
醫(yī)藥市場腐敗蔓延來危害人的根本利益，對腐敗者要堅決進行懲治，才能保證人體用藥的安全，保障人權的根本利益。
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