專利審查中食品安全審查探討

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一、引言

“民以食為天，食以安為先”，近年來食品安全問題頻發(fā)，引起了社會各界的高度關(guān)注。食品安全與人類的健康息息相關(guān)，因此對于食品領(lǐng)域的專利審查，不僅要考慮技術(shù)方案的新穎性、創(chuàng)造性和實用性，技術(shù)方案中存在的食品安全問題也是審查的重點內(nèi)容之一。做好食品領(lǐng)域?qū)＠暾埖陌踩詫彶?，能夠避免引起公共安全問題的專利被授權(quán)，在專利這個層面上為食品安全把關(guān)。近年來食品創(chuàng)新大量涌現(xiàn)，很多申請人在撰寫申請文件時缺乏查詢相關(guān)法律法規(guī)的意識，有些申請存在危害公眾健康的問題，因此做好食品領(lǐng)域?qū)＠暾埖陌踩詫彶楣ぷ饔葹橹匾?/p>

二、審查中涉及食品安全的法律法規(guī)

《中華人民共和國專利法》（以下簡稱專利法）第五條第一款規(guī)定：對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對食品領(lǐng)域而言，相關(guān)的法律主要涉及《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國農(nóng)業(yè)法》、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等，但上述法律就食品安全的內(nèi)容僅做了上位的規(guī)定，具體規(guī)定通過實施條例、部門規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn)等形式。這些內(nèi)容共同構(gòu)成了我國食品安全監(jiān)管體系。專利法第五條第一款所指的法律僅限于全國人民代表大會或者全國人民代表大會常務(wù)委員依照立法程序制定和頒布的法律，不包括行政法規(guī)和規(guī)章，但是對于食品而言，行政法規(guī)、部門規(guī)章及部分強制性標(biāo)準(zhǔn)中命令禁止的行為必然是危害公眾健康的行為，即屬于妨害公共利益的情形，應(yīng)當(dāng)給予高度重視并保持敏感。筆者對專利審查中常用的現(xiàn)行有效的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告進行了梳理，如下所示：GB2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》。GB14880-2012《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》。GB10770-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒罐裝輔助食品》。GB10769-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒谷類輔助食品》。GB10765-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》。GB10767-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》。GB26687-2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則》。《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》（1~6批）。《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》、《可用于保健食品的物質(zhì)名單》和《保健食品禁用物品名單》（（衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)中涉及）?！侗＝∈称分锌赡芊欠ㄌ砑拥奈镔|(zhì)名單》（第一批）國家食品藥品監(jiān)督管理總局www.sda.gov.cn/WS01/CL1162/?！督乖陲暳虾蛣游镲嬘盟惺褂玫乃幬锲贩N目錄》(農(nóng)業(yè)部公告第176號)?！短蕴F藥品種目錄》(農(nóng)業(yè)部公告第839號)?！妒称穭游锝玫墨F藥及其它化合物清單》(農(nóng)業(yè)部公告第193號)?！讹暳咸砑觿┌踩秤靡?guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告第1224號）。需要說明的是，相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、公告都是動態(tài)的，需要在審查時留意相關(guān)部門網(wǎng)站，如中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局等部門網(wǎng)站的最新規(guī)定。

三、專利審查中關(guān)于食品安全的審查思路

審查發(fā)明創(chuàng)造本身的目的及手段是否違法案例1：一種提高牛奶中氮含量的方法，其特征在于向牛奶中添加三聚氰胺。說明書中記載了此方法成本低廉，可有效提高牛奶的蛋白質(zhì)檢測量。案例分析：三聚氰胺是廣泛用于各種塑料、板材、涂料、電木、阻燃劑中的一種化學(xué)物質(zhì)，是非食品原料，且有毒性。該案中加入三聚氰胺的目的是以次充好，且其手段是“用非食品原料生產(chǎn)食品”并且該食品“可能危害人體健康”，違反了《中華人民共和國食品安全法》第四十三條的規(guī)定。結(jié)論是，該發(fā)明創(chuàng)造與法律相違背，屬于違反專利法第五條第一款違反法律的情形，不能被授予專利權(quán)。當(dāng)技術(shù)方案中涉及不常用的原輔料或添加劑當(dāng)涉及的物質(zhì)是一種化合物時，對于食品，優(yōu)先查閱GB2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，了解其是否屬于批準(zhǔn)使用的食品添加劑，其允許的最大添加量是多少。如果沒有檢索到，可查閱《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》（1~6批）及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《易非法添加的物質(zhì)目錄》，看其是否為違法添加的非食用物質(zhì)。對于飼料，優(yōu)先檢索《禁止在飼料和動物引用水中使用的藥物品種目錄》、《淘汰獸藥品種目錄》、《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》及《飼料添加劑安全食用規(guī)范》。案例2：一種果蔬酵素組合物，其中使用的原料含有硼酸。案例分析：硼酸在GB2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中查不到，不屬于批準(zhǔn)使用的食品添加劑。在《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》中可以查到，屬于食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)。硼酸能從胃腸道、漿粘膜以及損傷的皮膚被迅速吸收，可因內(nèi)服或局部應(yīng)用而發(fā)生中毒，因此硼酸應(yīng)用于食品中，會對人體食用安全造成隱患，因此該技術(shù)方案的實施將會危害公眾健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。案例3：一種枇杷蜂蜜，包括重量份4%~7%的日落黃。案例分析：日落黃作為一種黃色增色劑，是可以用于食品和飼料中的，其可以在GB2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中查找到。但是，標(biāo)準(zhǔn)GB2760-2014中規(guī)定，在水果調(diào)味糖漿中日落黃的最大用量是0.5g/kg、其他調(diào)味糖漿中日落黃的最大用量是0.3g/kg；在所涉及的食品中，日落黃的最大用量范圍在0.02g/kg~0.5g/kg，而該案中日落黃的用量經(jīng)過這算后為40g/kg~70g/kg，可見其用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于標(biāo)準(zhǔn)GB2760-2014的規(guī)定。檸檬黃、日落黃等人工合成色素是從煤焦油中提取的，或是以芳烴類化合物為原料合成的，對人體健康的風(fēng)險高于天然色素，消費者如果長期或一次性大量食用檸檬黃、日落黃等色素含量超標(biāo)的食品，可能會引起過敏、腹瀉等癥狀，當(dāng)攝入量過大，或超過肝臟負(fù)荷時，會在體內(nèi)蓄積，對肝臟、腎臟造成一定傷害，會危害公眾健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。當(dāng)涉及的物質(zhì)是一種植物原料時，可以優(yōu)先查閱《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》、《可用于保健食品的物質(zhì)名單》和《保健食品禁用物品名單》以及國家衛(wèi)生計生委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與檢測評估司專題區(qū)的“新食品原料等名單匯總”了解其是否被允許或禁用于食品。案例4：一種供炎性腸病患者食用的五谷雜糧全營養(yǎng)配方食品，其中用到的中藥提取液中含有以為中藥“罌粟殼”。案例分析：經(jīng)查閱，“罌粟殼”屬于保健品禁用物品。長期食用含有罌粟殼的食物會產(chǎn)生成癮性不良反應(yīng)，損害人們的健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。當(dāng)食品或飼料中涉及添加營養(yǎng)素當(dāng)食品或飼料中涉及添加營養(yǎng)素（尤其是微量元素、脂溶性維生素等），其添加是否超標(biāo)，優(yōu)先查閱GB14880-2012《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和《飼料添加劑安全使用規(guī)范》。案例5：一種富硒口服溶液及其制備方法，權(quán)利要求1-9中“口服溶液中硒的含量為70mg/100ml~150mg/100ml”，說明書實施例1中記載口服液的規(guī)格為10ml/支或20ml/支，口服溶液中硒的含量為80mg/100ml該口服液食用方法及用量為每日3次，每次1支。案例分析：以該案中的實施例1為例，按每只口服液10ml計算，每只口服液中硒的含量為8mg。根據(jù)GB14880-2012《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，硒在各類食品類別中得使用量均不超過280μg/kg，而該案中僅僅10ml的口服液中就已經(jīng)含有8000μg的硒了，超出了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期攝入高劑量的含硒食品，會引起慢性硒中毒，產(chǎn)生肝臟損害、腎炎、牙釉質(zhì)破壞等損傷，損害食用者的健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。對于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定中均未涉及的物質(zhì)對于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定中未涉及的物質(zhì)，可以從以下兩方面同時進行檢索：①檢索專利文獻和期刊文獻，了解該物質(zhì)在食品或飼料中的應(yīng)用情況，②檢索該物質(zhì)的毒副作用，可先在百度或谷歌，將物質(zhì)名稱與“毒性”、“毒副作用”、“致癌”、“禁用”、“限量”等詞聯(lián)用進行檢索，對于化學(xué)物質(zhì)還可以在相關(guān)毒理學(xué)手冊中檢索其毒性和限量，對于植物、中藥還可以在中藥詞典中進行檢索。若有證據(jù)顯示該物質(zhì)的使用能夠危害公眾健康，即屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，該技術(shù)方案是不能夠被授予專利權(quán)的。當(dāng)專利文件中記載了衛(wèi)生指標(biāo)當(dāng)專利文獻記載了產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)，如微生物、重金屬、二氧化硫、三聚氰胺等的殘留量時，應(yīng)注意檢索相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以審查其是否符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

四、結(jié)語

食品安全不僅關(guān)系到每個人的身體健康，甚至?xí)绊懙饺藗兊纳踩?。食品安全事件也會影響到行業(yè)及國家的聲譽。專利審查部門雖然并不在是食品安全法規(guī)定的監(jiān)管部門，且所審查的僅是承載技術(shù)信息的技術(shù)文件，并不等同于上市產(chǎn)品，專利審查的結(jié)果也不等同于產(chǎn)品上市的標(biāo)準(zhǔn)，但是，隨著近年來專利意識的深入人心，人們對帶有專利標(biāo)識的食品信任度不斷升高，作為專利審查員我們應(yīng)該在授予專利權(quán)時嚴(yán)把審查關(guān)，防止有違公共利益的專利授權(quán)。作為專利審查員，一方面應(yīng)不斷加強自身的專業(yè)常識、理論知識，系統(tǒng)學(xué)習(xí)食品安全法及相關(guān)的法律法規(guī)；另一方面，要與時俱進，定期登錄相關(guān)網(wǎng)站，瀏覽最新標(biāo)準(zhǔn)及名單，同時關(guān)注社會上報道的食品安全事件和新聞，力爭把食品安全突發(fā)事故降到最低，使專利審查為食品安全把關(guān)發(fā)揮更大的作用。

作者：臺一鴻 單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心