6σ質(zhì)量管理的臨床實驗室管理體系

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【摘要】目的：探討6σ質(zhì)量管理方式在臨床實驗室血常規(guī)檢測項目定量分析室內(nèi)質(zhì)量控制及檢測分析方法的應(yīng)用與評價。方法：根據(jù)質(zhì)量要求與質(zhì)量控制數(shù)據(jù)計算白細(xì)胞計數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計數(shù)（RBC）、血小板計數(shù)（PLT）、血紅蛋白（Hb）共4個項目σ值。結(jié)果：4個項目中2個項目σ值＞5.0,有1個項目4.0＜σ值＜5.0,1個項目＞3.0。結(jié)論：臨床實驗室進(jìn)行定量分析室內(nèi)質(zhì)量控制時,可根據(jù)σ值評估分析能力,設(shè)計質(zhì)量控制方案，制定整改措施，有效提高臨床實驗室的質(zhì)量水平。

【關(guān)鍵詞】6σ；質(zhì)量管理；過程能力

近些年來,隨著我國的檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)的飛速發(fā)展,臨床實驗室的質(zhì)量管理理念也在不斷地更新發(fā)展。6σ管理策略是國際上迅速發(fā)展的以顧客為重點的質(zhì)量管理模式，目前被越來越多的人們應(yīng)用到醫(yī)院實驗室管理中，σ值作為質(zhì)量指標(biāo)易于標(biāo)準(zhǔn)化，可動態(tài)測量評估，能客觀反映實驗室的質(zhì)量及改進(jìn)措施的有效性。我們對本實驗室2016年1—6月份血常規(guī)檢的四個測項目的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計分析及σ值的計算，以6σ質(zhì)量管理方法評價血常規(guī)檢測項目的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)及四項指標(biāo)的分析性能，以指導(dǎo)我們?nèi)粘Ｙ|(zhì)量控質(zhì)工作。

1材料和方法

1.1儀器、試劑

日本東亞公司sysmexXT-2000五分類血液分析儀。試劑:sysmex原裝配套試劑。質(zhì)控品：sysmex高、中、低3種配套e-check。

1.2方法

（1）評估項目細(xì)胞計數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計數(shù)（RBC）、血小板計數(shù)（PLT）、血紅蛋白（Hb）共4項。（2）評估分析性能水平計算σ值：σ=[TEa%－Bias%]/CV%,其中TEa%依據(jù)美國臨床實驗室改進(jìn)方案（CLIA’88）能力比對檢測的分析質(zhì)量要求。CV%：根據(jù)本實驗室2016年1—6月血常規(guī)項目室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)計算。Bias%：根據(jù)本實驗室上述檢驗項目2016年參加北京市臨床檢驗中心2次室間質(zhì)量評價計劃的平均Bias%值。（3）設(shè)計質(zhì)量控制方法根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作過程規(guī)范圖法設(shè)計質(zhì)量控制方法。（4）選擇質(zhì)量改進(jìn)方案采用公式計算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)：QGI=Bias%/(1.5xCV%當(dāng)QGI＜0.8提示優(yōu)先改進(jìn)精密度；QGI在0.8～1.2之間，提示準(zhǔn)確度精密度均需改進(jìn)，QGI＞1.2提示優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度。

2結(jié)果

2.1檢測項目過程能力評價

根據(jù)過程能力評價標(biāo)準(zhǔn)[2]四個評估項目中，σ值≥5的二項為Ⅰ級，過程能力比較高，5≥σ值≥4的一項為Ⅱ級，過程能力比較充分，4≥σ值≥3的一項為Ⅲ級，過程能力比較差，應(yīng)設(shè)法提高為Ⅱ級以上。

2.2質(zhì)量控制方法的設(shè)計

經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，σ值與質(zhì)量控制方法之間存在一定的對應(yīng)關(guān)系：σ值不同，質(zhì)控方法也各不相同。當(dāng)σ值≥5時，采用13s規(guī)則（N=2）即可達(dá)到分析質(zhì)量達(dá)90%的效果，當(dāng)3≤σ值≤4時需采用13s/22s/R4s/41s/10x多規(guī)則才能達(dá)到良好的質(zhì)控效果。

2.3質(zhì)量改進(jìn)方案

評估的四個項目中，有一項達(dá)到6σ標(biāo)準(zhǔn)，三個未達(dá)到6σ標(biāo)準(zhǔn)的項目，WBC和RBC需改進(jìn)準(zhǔn)確度，Hb需改進(jìn)精密度。

3討論

本實驗因美國臨床實驗室改進(jìn)方案（CLIA’88）血常規(guī)檢驗中TEa值所限，僅對四個項目進(jìn)行評價。根據(jù)6σ質(zhì)量管理過程能力評價標(biāo)準(zhǔn)從表1可見，本實驗室PLT、WBC2個項目的σ值均≥5.0，達(dá)Ⅰ級，說明臨床檢測項目的分析過程能力評價較高，已滿足臨床實驗室的過程能力要求，質(zhì)控方法通常采用最簡單的13s規(guī)則，N=2即可控制。根據(jù)QGI值發(fā)現(xiàn)WBC應(yīng)首先改進(jìn)準(zhǔn)確度。Hbσ值大于4.0小于5.0，說明這個項目的分析過程能力在Ⅱ級，過程能力充分，在變異系數(shù)和偏倚上很小的改進(jìn)將對σ水平具有很大影響，建議采用12.5s規(guī)則，N=2即可控制。根據(jù)QGI值可見Hb應(yīng)在改進(jìn)精密度上下功夫。RBC的σ值大于3，過程能力為Ⅲ級，較勉強，應(yīng)提高為Ⅱ級。通過QGI值看出需要花大精力對其準(zhǔn)確度進(jìn)行改進(jìn)，這就需要我們采用全面的質(zhì)量控制策略，工作中需采用13s/22s/R4s/41s/10x多規(guī)則，并對其影響因素如試劑分析前、中、后質(zhì)量控制、實驗方法、實驗室環(huán)境等進(jìn)行全面評估、全程監(jiān)控，對人員進(jìn)行必要的技術(shù)培訓(xùn)，對分析系統(tǒng)按時維護(hù)保養(yǎng)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，使其分析過程能力達(dá)到Ⅱ級以上，以滿足臨床實驗室要求[3]。綜上所述，6σ質(zhì)量管理不僅對臨床檢驗過程能力提出了更高的要求，同時對實驗室內(nèi)部的質(zhì)量目標(biāo)、實驗室檢測系統(tǒng)的性能評價和實驗室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)等方面給出了量化標(biāo)準(zhǔn)，用σ值來選擇實驗室的質(zhì)量控制方法更為科學(xué)、規(guī)范、客觀、標(biāo)準(zhǔn)。并且6σ質(zhì)量管理還可用于分析前、分析后的質(zhì)量評價和質(zhì)量改進(jìn)[4]，是臨床實驗室質(zhì)量管理的有效手段。

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作者:辛潔 劉軼然 王旭芳 單位:空軍航空醫(yī)學(xué)研究所附屬醫(yī)院檢驗科