冷鏈倉庫工作計劃精選(九篇)

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第1篇：冷鏈倉庫工作計劃范文

一、工作目標

根據藥品、醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風險產品企業(yè)為重點，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業(yè)牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管領導對應負責分管工作日常監(jiān)管的有效實施及相關工作的協(xié)調。

2、各監(jiān)管組根據分片責任負責各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。

3、藥械科負責區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監(jiān)管工作。同時，負責對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數據的匯總、總結、通報。

4、各駐廠監(jiān)督員負責駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。

5、監(jiān)察室負責監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實。

三、工作任務

重點監(jiān)管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運行質量管理體系。

四、檢點

（一）藥品安全監(jiān)管。強化藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風險企業(yè)飛行檢查率達到100%。進一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動醫(yī)療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫(yī)療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業(yè)開展不良反應監(jiān)測工作，不斷提升監(jiān)測水平。

1、藥品生產企業(yè)檢點：

（1）關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業(yè)、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；

（2）質量保證部門：按規(guī)范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；

（3）質量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規(guī)定保存；

（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應報告及其執(zhí)行情況；

（10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況；

（11）委托生產：藥品委托生產符合規(guī)定；委托生產或接受委托生產藥品質量監(jiān)控情況。

2、醫(yī)療機構檢點：

（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執(zhí)行情況；

（3）藥械購進渠道是否規(guī)范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫(yī)療器械；

（5）是否加強在庫藥械的養(yǎng)護管理，確保藥械質量；

（6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規(guī)范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進藥械質量管理情況；

（11）醫(yī)療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；

（12）是否按規(guī)定上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件；

（13）是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進藥品經營企業(yè)新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統(tǒng)籌推進認證指導和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業(yè)電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫(yī)療機構遠程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯(lián)網藥品信息服務及交易服務監(jiān)管，嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發(fā)企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)對供貨方資質審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規(guī)行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（4）企業(yè)倉儲條件及管理情況；

（5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業(yè)檢點：

（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺現(xiàn)象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現(xiàn)象；

（3）藥品零售企業(yè)“十二個不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；

（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執(zhí)行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）質量負責人在職在崗履職情況；

（7）遠程監(jiān)管工作的開展情況。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機構醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢查率95%以上。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業(yè)的宣傳、輔導和實施工作。繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

1、生產企業(yè)檢點：

（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況；

（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；

（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養(yǎng)和檢驗設備的周期檢定、保養(yǎng)，設備狀態(tài)標識是否明顯；

（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規(guī)范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環(huán)境是否滿足生產規(guī)模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規(guī)定進行處理；

（9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

2、經營企業(yè)檢點：

（1）企業(yè)負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；

（2）各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

（3）企業(yè)有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象；

（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產品的購銷存數據是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務系統(tǒng)等；

（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

（7）企業(yè)質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）加大對企業(yè)宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

（一）明確分工，落實責任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監(jiān)管目標和任務的細化工作，確保日常監(jiān)管工作任務落實到位。切實加強對片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。